ISO 17025:2017 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Standar ini berlaku untuk semua laboratorium yang melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, terlepas dari ukuran atau ruang lingkup kegiatan. Berikut ini adalah gambaran prosedur umum yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan ISO 17025:2017:
1. Sistem Manajemen Mutu
Laboratorium harus mengembangkan dan menerapkan sistem manajemen mutu yang memenuhi persyaratan ISO 17025:2017. Sistem ini harus mencakup kebijakan, prosedur, dan dokumentasi yang diperlukan untuk menjamin kualitas hasil pengujian atau kalibrasi.
- Membuat kebijakan mutu yang ditandatangani oleh manajemen.
- Menetapkan sasaran mutu yang jelas.
- Memastikan tanggung jawab staf yang terlibat dalam pengujian dan kalibrasi.
2. Dokumentasi dan Catatan
Laboratorium harus memastikan bahwa semua prosedur terdokumentasi dengan baik dan catatan yang diperlukan untuk menunjukkan bahwa persyaratan ISO 17025 dipenuhi.
- Membuat manual mutu, prosedur operasi standar (SOP), dan instruksi kerja.
- Menjaga catatan pengujian, kalibrasi, audit internal, keluhan pelanggan, dan tindakan korektif.
3. Manajemen Sumber Daya
Sumber daya manusia dan fasilitas yang digunakan oleh laboratorium harus kompeten dan memadai untuk menjamin akurasi hasil.
- Pelatihan staf: Memastikan bahwa semua personel yang terlibat dalam pengujian dan kalibrasi memiliki kompetensi yang diperlukan.
- Perawatan peralatan: Laboratorium harus menggunakan peralatan yang tepat dan memelihara peralatan tersebut secara berkala sesuai dengan standar.
4. Proses Pengujian/Kalibrasi
Laboratorium harus memiliki metode pengujian dan kalibrasi yang tervalidasi serta memastikan bahwa metode tersebut digunakan secara konsisten.
- Validasi metode: Memastikan bahwa metode yang digunakan adalah sesuai dan memenuhi standar teknis.
- Kontrol kualitas: Melakukan kontrol kualitas internal dan eksternal untuk memastikan keakuratan hasil.
5. Ketertelusuran Pengukuran
Semua pengukuran yang dilakukan oleh laboratorium harus dapat ditelusuri ke standar internasional atau nasional yang relevan.
- Penggunaan standar referensi yang diakui.
- Kalibrasi peralatan yang digunakan harus ditelusuri ke standar metrologi yang sesuai.
6. Penanganan Sampel
Laboratorium harus memiliki prosedur yang jelas untuk penanganan, transportasi, penyimpanan, dan identifikasi sampel.
- Menetapkan sistem pelabelan yang sesuai untuk identifikasi sampel.
- Mencegah kontaminasi dan kerusakan sampel selama pengujian.
7. Tinjauan Manajemen
Manajemen laboratorium harus secara rutin meninjau kinerja sistem manajemen untuk memastikan efektivitas dan kepatuhan terhadap standar.
- Mengadakan tinjauan manajemen secara berkala untuk mengevaluasi sasaran mutu, hasil audit, tindakan korektif, dan keluhan pelanggan.
8. Audit Internal
Laboratorium harus melakukan audit internal untuk memeriksa kesesuaian sistem manajemen dengan persyaratan ISO 17025.
- Membuat jadwal audit internal secara berkala.
- Menangani temuan audit dengan tindakan korektif yang memadai.
9. Tindakan Korektif dan Pencegahan
Jika ditemukan ketidaksesuaian, laboratorium harus mengambil tindakan korektif untuk mencegah terulangnya masalah serupa.
- Menyelidiki akar penyebab ketidaksesuaian.
- Mengambil tindakan perbaikan yang tepat dan memantau efektivitasnya.
10. Peningkatan Berkelanjutan
ISO 17025:2017 menekankan pentingnya perbaikan berkelanjutan. Laboratorium harus berusaha untuk terus meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu dan kinerja teknis.
- Melakukan analisis data hasil pengujian.
- Mengidentifikasi peluang untuk perbaikan dan menerapkan tindakan yang diperlukan.
Dengan menerapkan prosedur di atas, laboratorium dapat mematuhi persyaratan ISO 17025:2017 dan meningkatkan kualitas serta kepercayaan pada hasil pengujian dan kalibrasi.
Untuk implementasi ISO 17025 diperlukan penyusunan Prosedur Mutu, Berikut ini link prosedur ISO 17025 yang dapat digunakan untuk persiapan sertifikasi ISO 17025 :
- Prosedur Pengendalian Ketidakberpihakan
- Prosedur Pengelolaan SDM & Pelatihan
- Prosedur Pengendalian dan Penanganan Peralatan
- Prosedur Kalibrasi / Verifikasi Internal
- Prosedur Pemilihan dan Evaluasi Vendor
- Prosedur Kaji Ulang permintaan, Tender dan Kontrak
- Prosedur Kerjasama dengan Pelanggan
- Prosedur Validasi / Verifikasi Metode
- Prosedur Penanganan Barang yang Diuji
- Prosedur Estimasi Ketidakpastian Pengukuran
- Prosedur Jaminan Mutu Hasil Pengujian
- Prosedur Penanganan Keluhan
- Prosedur Pengendalian Pekerjaan Tidak Sesuai
- Prosedur Pengendalian Dokumen
- Prosedur Pengendalian Rekaman
- Prosedur Tindakan untuk Mengatasi Resiko dan Peluang
- Prosedur Tindakan Perbaikan
- Prosedur Audit Internal
- Prosedur Tinjauan Manajemen
Tersedia juga dokumen ISO yang lain yang dapat digunakan dalam persiapan sertifikasi ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 22000, ISO 17025.
Pemesanan bisa menghubungi 08112639648
Dapatkan konsultasi dan pendampingan selama penyusunan dokumen, persiapan audit dan tindakan perbaikan setelah audit klik di sini
Dapatkan juga PPT yang bisa didownload secara GRATIS:
Sejarah-Perkembangan-ISO-17025
